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ISO14971:2019标准的变化
来源:中科创新次数:2066次发表时间:2022-12-06 14:43:47

变化一:




调整了标准结构,新标准正文为10个章节,更符合ISO标准结构要求;




变化二:




风险管理的流程未变,核心思路不变。风险管理的一般流程(分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、文档、生产及生产后信息)没有大的差异。




变化三:




把标准和ISO/TR 24971紧密联系在一起。原来的ISO 14971:2007版标准总篇幅有82页,其中正文只有14页,大量篇幅是附录。这次改版后,新版标准页码只有35页(正文16页),附录的篇幅大幅减少。都挪到ISO/TR 24971中去了(ISO/TR 24971 2020年5月已发布)。




变化四:




新标准引入了新的术语:三个新定义:3.2受益;3.15合理可预见的滥用;3.28最新技术水平。




变化五:




原来的“风险管理报告”要求,改为“风险管理评审”,对风险管理的要求,从报告上升到评审;




变化六:




原来的“生产及生产后信息”,改为“生产及生产后活动”,符合当前全球医疗器械监管在市场后监管层面加大比重的管理理念;




变化七:




综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。






结语




目前新标准只是发布,欧盟公报OJ上的协调化和更新需要一点时间;考虑到协调化的周期和MDR实施的进程,估计新标准实施需要一定周期,但企业需要消化理解新标准,做到未雨绸缪。


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